Руководящие указания к процедурам сертификации и инспекционного контроля систем менеджмента качества на соответствие требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2015 и дополнительным требованиям ГОСТ РВ 0015-002-2012

В период перехода на требования ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015) при  оценке соответствия требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015), дополнительным  требованиям ГОСТ РВ 0015-002-2012 и других государственных военных стандартов Орган по сертификации систем менеджмента качества
(далее – ОС СМК) должен применять Руководство РОС 11 «Система «Оборонсертифика». Порядок проведения сертификации систем менеджмента» с учетом следующих дополнений (изменений), основанных на информационном документе Международного форума по аккредитации – IAF ID 9:2015 «Руководство по планированию перехода на ISO 9001:2015»*^*:

1. Заявка на проведение сертификации систем менеджмента качества (далее – СМК) на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2015 составляется по форме Приложения А.

К заявке прилагается утвержденный План мер по реализации требований
ГОСТ Р ИСО 9001-2015, включающий перечень вопросов, требующих разработки и внедрения, распределения ответственности, сроков исполнения, с учетом особенностей СМК организации и содержащий информацию о выполнении запланированных
мер.

План мер по реализации требований ГОСТ Р ИСО 9001-2015 представляется
ОС СМК в Центральный и Аккредитующий орган Системы «Оборонсертифика» при регистрации заявки в Реестре Системы.

2. Сертификация СМК организаций на соответствие требованиям
ГОСТ Р ИСО 9001-2015 проводится в рамках первичной сертификации (ресертификации), а до истечения срока действия сертификата, соответствующего требованиям ГОСТ РВ 0015-002-2012 – в рамках инспекционного контроля, который должен подтвердить соответствие СМК организации требованиям
ГОСТ Р ИСО 9001-2015 и государственных военных стандартов (применяемых для данной  СМК), включая дополнительные требования ГОСТ РВ 0015-002-2012.    

3. После регистрации заявки ОС СМК должен разработать и согласовать с Заявителем Программу сертификации СМК, которая должна определить все процедуры  сертификации СМК на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2015, государственных военных стандартов, включая дополнительные требования
ГОСТ РВ 0015-002-2012. Программа должна соответствовать требованиями РОС 11 «Система «Оборонсертифика». Порядок проведения сертификации систем менеджмента» (с изменениями 2017 г.).

Программа сертификации может быть оформлена отдельным документом или приложением к договору на сертификацию СМК, соответствующую требованиям
ГОСТ Р ИСО 9001-2015, требованиям государственных военных стандартов (применяемых для данной СМК), включая дополнительные требования
ГОСТ РВ 0015-002-2012.

По результатам проведенных аудитов в программу сертификации СМК могут быть внесены изменения. Изменения должны быть обоснованы, зарегистрированы и согласованы с Заявителем.

4. ОС СМК должен проводить расчет продолжительности аудитов, в соответствии с требованиями РОС 11 и совместного Решения СДС «Военный Регистр» и СДС «Оборонсертифика», уточняющего стоимость работ по первичной сертификации, инспекционному контролю и ресертификации СМК.

Национальный стандарт ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017 «Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента. Часть 1: Требования» ввел термины «общая продолжительность/трудоемкость аудита» и «продолжительность сертификационных аудитов системы менеджмента»:

• «общая продолжительность/трудоемкость аудита: Время, необходимое для планирования и результативного выполнения аудита системы менеджмента организации-заказчика» (ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017, п. 3.16);
• «продолжительность сертификационных аудитов системы менеджмента: Часть времени от общей продолжительности/трудоемкости аудита, необходимого на проведение мероприятий аудита, начиная вводного совещания и заканчивая заключительным совещанием.

ПРИМЕЧАНИЕ – Обычно мероприятия аудита включают в себя:

• проведение вводного совещания;
• выполнение анализа документации в ходе аудита;
• обмен информацией в ходе аудита;
• закрепление за сопровождающими и наблюдателями соответствующих функций и обязанностей;
• сбор и проверку информации;
• идентификацию выводов аудита;
• подготовку заключений аудита;
• проведение заключительного совещания» ( ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017, п. 3.17).

Продолжительность сертификационного аудита системы менеджмента (на месте), как правило, не должна быть меньше 80 % общей продолжительности аудита.

Дополнительное время для экспертизы, планирования и составления отчета не должно приводить к сокращению продолжительности сертификационного аудита на месте.

При переходе на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2015 в рамках инспекционного контроля продолжительность аудита должна быть увеличена с учетом дополнительного времени для проведения экспертизы документации, аудита на месте и оформления отчетов (включая сбор и оценку информации).

5. При формировании состава экспертной группы для проведения оценки соответствия СМК требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2015, дополнительным требованиям ГОСТ РВ 0015-002-2012 и других государственных военных стандартов, ОС СМК должен обеспечить, чтобы экспертная группа в совокупности обладала необходимыми знаниями и навыками в области требований указанных стандартов, а также необходимым уровнем компетентности в соответствии с требованиями РОС 9-11 «Система «Оборонсертифика». Положение об экспертах».

Главный эксперт экспертной группы должен быть аттестован на знание требований ГОСТ Р ИСО 9001-2015 в Системе «Оборонсертифика». Если член экспертной группы не аттестован в Системе «Оборонсертифика» по требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2015, его деятельность должна быть ограничена оценкой соответствия дополнительным требованиям ГОСТ РВ 0015-002-2012 и других государственных военных стандартов в области распространения СМК, что отражается в плане аудита.

6. Для обеспечения результативного аудита, регистрации достаточного количества  объективных свидетельств, необходимых для оценки соответствия СМК требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2015, дополнительным требованиям ГОСТ РВ 0015-002-2012 и других государственных военных стандартов, и систематизации рассмотренной в процессе аудита документированной информации, ОС СМК должен разработать соответствующие формы рабочих документов (чек-лист, форму для регистрации объективных свидетельств с учетом Приложения Б, В), позволяющие эксперту зарегистрировать максимальный объем необходимой информации.

7. Для оценки соответствия документированной информации СМК требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2015 организация должна представить в ОС СМК:

• Руководство по качеству (при наличии);
• методику оценки рисков влияния среды на цели организации и способность её СМК достигать желаемых результатов (при наличии);
• описание области применения СМК организации с учетом понимания среды организации, потребностей и ожиданий заинтересованных сторон, включая обоснование исключения (при наличии) из области применения требований
  ГОСТ Р ИСО 9001-2015;
• политику, цели в области качества, планы достижения целей в области качества;
• описание процессов СМК и их взаимодействия, содержащее, цели процессов, входы, выходы, необходимые ресурсы, критерии результативности, ответственного за процесс, частоту мониторинга процесса и оценки рисков, а также алгоритмы выполнения процессов;
• справку о качестве выпускаемой продукции за предыдущие 3 года по форме Приложения Г.

8. По результатам сертификации СМК на соответствие требованиям
ГОСТ Р ИСО 9001-2015 и дополнительным требованиям ГОСТ РВ 0015-002-2012 и других государственных военных стандартов, ОС СМК разрабатывает разделы отчета, включающие оценку соответствия требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2015 и дополнительным требованиям ГОСТ РВ 0015-002-2012 и других государственных военных стандартов, комплект протоколов (актов) несоответствий и замечаний, а также наблюдений о соответствии.

При формировании заключений по результатам проведенного аудита экспертная группа должна учитывать влияние несоответствия дополнительным требованиям
ГОСТ РВ 0015-002-2012 на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2015.

9. При положительных результатах сертификации на соответствие требованиям
ГОСТ Р ИСО 9001-2015 действующий в организации сертификат соответствия требованиям ГОСТ ISO 9001-2011 и ГОСТ РВ 0015-002-2012 аннулируется.

Взамен ОС СМК оформляет:

• сертификат соответствия СМК требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2015 по форме Приложения Д1, со сроком действия - 3 года с областью сертификации СМК, распространяющейся на гражданскую продукцию в соответствии с заявкой организации (наименование продукции; коды по ОК 034-2014 (КПЕС 2008) и/или по ОК 029-2014 (КДЕС РЕД. 2) и подтвержденной результатами аудита;
• сертификат соответствия СМК требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2015, дополнительным требованиям ГОСТ РВ-0015-002-2012 и других государственных военных стандартов (применяемых для данной СМК) с областью сертификации, распространяющейся на военную продукцию (коды продукции или группы, классы по ЕК 001-2014), подтвержденной результатами проведенного аудита (по форме Приложения Д2), со сроком действия - 3 года.

Руководитель Центрального и Аккредитующего

органа Системы «Оборонсертифика»,

директор АНО «Центр Квалитет»                                                         Л.А. Федорова